治疗病毒类呼吸系统传染病连花清瘟公布多项临床研究

呼吸系统疾病是一种常见病、多发病。连花清瘟胶囊/颗粒(以下简称“连花清瘟”)作为中医络病理论指导研发的用于治疗病毒类呼吸系统传染病的代表性中成药,在新型冠状病毒治疗中发挥了积极作用。

“连花清瘟”药名取自组方中“连翘”和“金银花”两个代表性药味,连花清瘟的处方组成是以东汉张仲景《伤寒杂病论》麻杏石甘汤与清代吴鞠通《温病条辨》银翘散为基础方,汲取明代吴又可《温疫论》治疫病用大黄的用药经验,广藿香芳香化湿护脾胃,红景天提高免疫固正气,祛邪与扶正兼顾,体现了“清瘟解毒、宣肺泄热”的治法特点。

银翘散源自清代吴鞠通《温病条辨》,清解外邪具有良效,常与麻杏石甘汤联合应用治疗病毒类呼吸系统疾病。连花清瘟作为由13个药味组成的复方制剂,多成分、多途径展现出在抗流感病毒、新冠病毒、抑菌、退热、抗炎、止咳、化痰等多方面的系统药效作用,通过数据挖掘、网络药理学以及分子对接等现代技术正在不断阐释其发挥多重药效作用的物质基础。

据了解,连花清瘟从新药研发之初已采用临床循证医学研究方法,后续围绕甲流、新型冠状病毒不同类型患者均遵从循证研究要求,开展规范、权威的临床研究,并获得扎实可靠的临床数据支持。

2009年甲流疫情期间,由全国9家研究单位共同参与,采用随机、双盲、双模拟、西药磷酸奥司他韦对照、多中心临床研究方法等进行研究,结果表明,连花清瘟在病毒核酸转阴时间及流感症状缓解时间方面与磷酸奥司他韦相当,在减少疾病的严重程度和症状的持续时间方面连花清瘟明显优于磷酸奥司他韦,研究中未发现药物相关不良事件发生。

2020年由全国9省20余家医院共同参与完成的“连花清瘟治疗新型冠状病毒前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”结果证实:治疗组可改善患者发热、乏力、咳嗽等临床症状,改善肺部炎症,应用于新冠患者安全有效。

2022年,“连花清瘟治疗新型冠状病毒无症状感染者前瞻性、随机对照、多中心临床研究”结果显示,采用连花清瘟治疗组14天核酸转阴率高于对照组。治疗组患者核酸转阴时间较对照组缩短7天;与对照组相比,治疗组在隔离观察期间出现症状转为确诊轻症和普通病例的比例也较低(35.00%vs. 66.67%,p<0.001),无记录严重不良事件。

此外,基于临床研究的荟萃分析(Meta分析),通过整合大量相关研究,证实连花清瘟联合常规药物疗法显著提高发热、咳嗽、疲劳、咳痰、气短和肌肉酸痛症状的消失率,降低转重症率,重要的是连花清瘟和西药联合应用与单用西药的不良反应无显著差异。

连花清瘟上市近20年,大量的理论、基础及临床研究数据,不断验证其在病毒类呼吸系统传染性疾病治疗中的有效性与安全性,彰显其临床价值,先后30次被列入国家卫健委、国家中医药管理局发布的甲流、乙流、禽流感、新型冠状病毒等传染性公共卫生事件诊疗方案或指南共识,纳入国家医保目录、基药目录,已成为应对公共卫生事件的代表性中成药,在临床广泛应用中使越来越多的患者获益。